Agenția medicamentului din SUA discută pe 30 noiembrie autorizarea molnupiravir, primul medicament oral cu eficiență dovedită în tratarea Covid

Comitetul de Avizare al Agenției Federale a Medicamentului din SUA a anunțat că se va întruni în ședință extraordinară, pe 30 noiembrie, pentru a discuta cererea companiilor Merck și Ridgeback de autorizare de urgență (EUA), pentru medicamentul molnupiravir, primul antiviral oral și primul dedicat tratamentului Covid pentru pacienții cu forme ușoare și medii.
Molnupiravir ar putea deveni primul medicament specializat în tratamentul Covid și primul în același timp sub formă de pastile administrate oral, care ar putea în același timp să fie disponibil în farmacii, pentru administrare în ambulatoriu. Prima țară care este pregătită să acorde autorizarea de urgență este SUA, autoritățile anunțând pentru 30 noiembrie o ședință specială, la cererea asocierii care va produce acest medicament, după ce studiile clinice au demonstrat eficacitatea sa. Data a fost stabilită pentru a permite specialiștilor din Comitetul de consultanți să analizeze datele depuse de producătorul medicamentului. „Întâlnirea a fost programată pe cât de repede posibil după depunerea cererii EUA de către companie. Calendarul va permite FDA să evalueze datele și informațiile transmise, înainte de întâlnire și să pregătească dezbaterea cu membrii consultanți ai agenției”, a anunțat FDA.
În Europa, Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat că a demarat procedura de revizuire a medicamentului antiviral oral dezvoltat de Merck & Ridgeback sub numele de molnupiravir (cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio). EMA va evalua datele pe care le deține, respectiv rezultate de laborator și studii clinice, care sugerează că mediamentul „poate reduce abilitatea SARS-COV-2 de a se multiplica în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul pacienților Covid-19”, transmite EMA. Cu toate acestea, EMA spune că nu poate anunța un calendar, dar poate estima că va dura mai puțin decât în mod normal. Deocamdată, compania producătoare nu a depus o cerere de autorizare pentru punerea pe piață.
Merck și Ridgeback au anunțat la începutul acestei luni că faza a treia a testelor clinice a fost una de succes, dovedind o reducere cu 50% a riscului de internare și de deces, la pacienții cu forme ușoare sau medii care au primit tratamentul la timp. Este practic primul medicament cu administrare orală care își dovedește eficiența împotriva răspândirii virusului în organism.
Molecula de molnupiravir, cu formula chimică C13H19N3O7, a fost descoperit în 2014 de divizia de cercetări farmaceutice a Universității Emory, din Atlanta, SUA, el fiind introdus în cercetare pentru tratarea altor virusuri. Anul trecut s-a trecut la studierea efectelor sale asupra SARS-COV-2, virusul vinovat de producerea Covid.
Studiile clinice au demonstrat că administrarea de molnupiravir poate reduce semnificativ riscul de internare și, mai ales, de deces. Acțiunea sa este una antivirală, care face ca moleculele medicamentului, odată ajunse în organism, să blocheze multiplicarea SARS-COV-2 în organismul uman, prin generarea de erori în ARN-ul virusului. După cum se știe, singura activitate a virusului este cea de multiplicare prin copiere în celulele umane, multiplicare care conduce la reacții puternice ale organismului și, în cazul pacienților grav afectați, la deces. Procesul de copiere virală este cel vizat de molnupiravir, care se atașează de ARN-ul virusului și îi determină „erori fatale” ale replicilor, care nu mai permit virusului să supraviețuiască.
În ultima fază a studiilor, din grupul care a primit medicamentul nicio persoană nu a decedat în primele 29 de zile de la infectare, în timp ce în grupul care a primit placebo au murit 8 persoane. Ultimul studiu de faza III-a a fost făcut pe aproape 800 de pacienți.
Companiile Merck și Ridgeback au cerut autorităților SUA autorizarea în regim de urgență a acestui medicament și au anunțat că pot produce până la 10 milioane de tratamente, iar în 2022 ar putea produce mult mai multe doze. Compania a semnat deja un acord cu Guvernul SUA, pentru livrarea a 1,7 milioane de doze, în cazul aprobării de către FDA.