Europenii vor avea la dispoziție un al cincilea vaccin anti-Covid, deoarce Comisia Europeană a anunțat că a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Novavax, după ce Agenția Europeană pentru Medicamente a validat vaccinul.
Novavax este cel mai nou vaccin care este pus la dispoziția cetățenilor Uniunii Europene, pe baza autorizației acordate de Comisia Europeană. Caracteristicile noului vaccin îl scot în evidență, în comparație cu vaccinurile existente: nu conține nici mARN, nici virus inactivat, ci doar o serie de proteine. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a dat avizul științific necesar pe baza studiilor clinice și a celor științifice.
„Adăugăm astăzi cel ce-al cincilea vaccin la portofoliul nostru de vaccinuri sigure și eficace. Este primul vaccin pe bază de proteine, care indică rezultate promițătoare împotriva COVID-19. Vaccinarea și administrarea dozei de rapel pentru a spori protecția împotriva COVID-19 sunt mai importante acum decât oricând dacă vrem să oprim valul de infectări și să contracarăm apariția și răspândirea noilor variante. Le oferim astăzi cetățenilor noștri încă un vaccin sigur și eficace și le adresăm din nou apelul nostru de a se vaccina, a se vaccina, a se vaccina!”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.
Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care vin în sprijinul autorizării introducerii pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.
Comisia a semnat contractul cu Novavax, o companie farmaceutică cu sediul în SUA, la 4 august 2021. Cu ajutorul autorizației de introducere pe piață condiționată, Novavax va fi în măsură să livreze către UE până la 100 de milioane de doze din vaccinul său împotriva COVID-19 începând cu primul trimestru al anului 2022. Contractul permite statelor membre să achiziționeze încă 100 de milioane de doze în cursul anilor 2022 și 2023. Sosirea primelor doze este așteptată în primele luni ale anului 2022, iar pentru primul trimestru statele membre au comandat aproximativ 27 de milioane de doze. Această cantitate se va adăuga cantității totale de 2,4 miliarde doze de vaccin produse de BioNTech-Pfizer, celor 460 de milioane de doze de vaccin produse de Moderna, celor 400 de milioane de doze produse de AstraZeneca, precum și celor 400 de milioane de doze produse de Jansen.
Autorizația de punere pe piață este una condiționată, deoarece EMA nu are disponibile toate datele pentru acordarea unei autorizații definitive. Cu toate acestea, în cazul unei AIC se garantează și că acest vaccin împotriva COVID-19 respectă standardele UE, la fel ca în cazul tuturor celorlalte vaccinuri și medicamente.
Odată ce a fost acordată o AIC, companiile trebuie să furnizeze, în anumite termene, date suplimentare, inclusiv provenind din studii aflate în curs de desfășurare sau din studii noi, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depășească riscurile. AIC sunt prevăzute în legislația UE în mod specific pentru urgențele din domeniul sănătății publice și sunt considerate cel mai adecvat mecanism de reglementare în această pandemie pentru a asigura accesul tuturor cetățenilor UE la vaccin și pentru susținerea campaniilor de vaccinare în masă.
Novavax este un vaccin creat în SUA cu ajutorul unei tehnologii diferite față de celelalte vaccinuri folosite în acest moment. Face parte din categoria vaccinurilor „subunitare”, pentru că folosește doar proteine create în laborator din proteinele prelevate de la virusul SARS-COV-2 (proteine SPIKE). În compoziție mai intră și substanțe care ajută la declanșarea răspunsului imunitar al organismului uman.
Dezvoltarea vaccinului Novavax a fost finanțată de guvernul SUA cu 1,6 miliarde dolari. Vaccinul nu a primit încă autorizația de urgență în această țară, fiind încă în proceduri la FDA.
Unul dintre marile avantaje este faptul că vaccinul poate fi păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C, făcând mult mai ușoare depozitarea și transportul.
După cum explică cei care au creat vaccinul, Novavax declanșează în organism un proces care determină sistemul imunitar să identifice particulele de proteină ale virusului drept corpuri străine și să producă imediat anticorpi și celule T. În cazul unei infectări cu SARS-COV-2, sistemul imunitar va recunoaște imediat proteina Spike de pe virus și va fi pregătit să o anihileze.
