Comisia Europeană a anunțat că introduce o măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva COVID-19. Măsura face parte din Incubatorul HERA, planul european de pregătire pentru apărarea împotriva variantelor virusului care produce COVID-19.
Decizia Comisiei Europene de a accelera autorizarea vaccinurilor face ca dispozițiile din legislația aplicabilă a UE să permită companiilor să se axeze pe colectarea dovezilor necesare la timp, iar autorizarea vaccinurilor adaptate să se facă pe baza unui set mai mic de date suplimentare care trebuie depuse la Agenția Europeană pentru Medicamente, transmite comisia.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Rolul Incubatorului HERA este de a consolida și accelera răspunsul UE la variantele virusului. Astfel, permitem EMA să accelereze aprobarea reglementară a vaccinurilor actualizate pentru a face față noilor variante. O aprobare mai rapidă înseamnă mai multe vaccinuri în circulație și mai mulți europeni protejați.”
Accelerarea autorizării presupune, de exemplu, adaptarea substanțelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat, așa cum se întâmplă în cazul vaccinurilor împotriva gripei umane. Măsura vizează modificările aduse unui vaccin autorizat și vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziții la toate coronavirusurile.
Decizia trebuie să fie aprobată de Parlamentul European și Consiliul European.
